上新！FDA發布10篇吸入劑產品BE指南
發布時間：
2023-08-23 15:42
2023年8月21日，美國FDA官網發布了新一批 38 篇具體產品指南（PSG），包含10篇吸入劑產品指南，為仿制藥開發和支持簡化新藥申請（ANDA）批準提供建議，從而幫助簡化仿制藥開發和 ANDA 審評，促進仿制藥競爭。
五種鼻用混懸液：二丙酸倍氯米松一水合物（RLD：BECONASE AQ，NDA 019389）；布地奈德（RLD：RHINOCORT ALLERGY，NDA 020746）；環索奈德（RLD：OMNARIS，NDA 022004）；糠酸莫米松/鹽酸奧洛他定（RLD：RYALTRIS，NDA 2117） 46 ）；和曲安奈德（RLD：NASACORT ALLERGY 24 HOUR，NDA 020468）。
FDA 修訂了這五種鼻用懸浮液產品的 PSG，以推薦兩種用于建立 BE 的方案并更新與器械相關的建議。通過這些修訂，如果在待測產品和 RLD 之間配方相同、器械相似，則潛在申請人可以選擇體外 BE 研究方案。作為體外 BE 研究方案的一部分，除了傳統推薦的體外 BE 研究之外，還包括兩項新研究：藥物顆粒分布和溶解度研究。
方案 1：8項體外生物等效性研究
要符合本推薦方案的生物等效性證明條件，T 和 R 產品的制劑應在定性（Q1）1 和定量（Q2）2 相同，且鼻腔噴霧器 T 型產品的鼻腔噴霧裝置（如泵和促動器設計）適用于ANDA。
Q1（定性相同性）是指 T 類產品使用的非活性成分與 R 類產品相同。
Q2（定量相同性）是指 T 類產品中使用的非活性成分的濃度與 R 類產品中使用的非活性成分的濃度在±5%以內。
FDA 建議未來的申請者對 T 類產品的三個或更多批次和 R 類產品的三個或更多批次中的每個批次的樣品進行以下體外生物等效性研究，每個批次不少于 10 個單位。
FDA 建議，三個主要穩定性批次也用于證明體外生物等效性。T 產品的三個批次應至少由三個不同批次的藥物物質、三個不同批次的關鍵輔料和三個不同批次的擬用于商業產品最終設備配置的設備組件（如泵和致動器）制造而成。
最終產品應包括擬上市的最終器械成分部分和最終藥物成分配方。建議進行以下體外生物等效性試驗：
1. 單撳含量（SAC）
2. 過激光衍射測量液滴大小分布
3. 小顆粒/液滴中的藥物
4. 噴霧模式
5. 噴霧羽流幾何形狀
6. 充填與再充填
7. 藥物粒度分布
8. 溶解
補充意見：關于上述體外生物等效性研究的設計和等效性標準的建議，以及關于開展體外生物等效性研究和提交數據的一般性建議，請參閱 FDA 關于丙酸氟替卡松鼻腔定量噴霧劑（NDA 020121）的最新版具體產品指南。
來源：吸入制劑微信公眾號
內容附件
*.PDF文件點擊文件名可在線訪問