沙美特羅替卡松吸入粉霧劑 | 潤生藥業以零缺陷通過美國FDA批準前檢查
發布時間：
2023-08-28 08:22
2023年8月，美國食品藥品監督管理局 （FDA）對潤生藥業有限公司（“潤生藥業”）位于重慶兩江新區的研發和生產基地進行了為期5天的批準前檢查（以下稱PAI，Pre-approval Inspection），重點從申報資料一致性、質量體系完整性（包括藥品研發質量承諾）、數據可靠性和是否為商業化生產做好準備等方面進行了綜合評估和現場檢查。在18號的末次會議上，FDA官員現場宣布：本次PAI沒有發現觀察項（Inspectional Observation），不會出具“483表格”，將建議批準該產品。
本次PAI是針對潤生藥業向美國FDA提交的一項ANDA申請------沙美特羅替卡松吸入粉霧劑。其原研產品由GSK研發，美國商品名為Advair® Diskus®（中國商品名為舒利迭®），是全球最暢銷的明星產品之一。根據IQVIATM數據，2022年該產品美國市場銷售額為28.2億美元，銷售量為1283萬盒。
潤生藥業董事長兼總經理曹原先生表示：“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑為藥械組合產品，具有極高的技術壁壘，是行業公認的最復雜制劑之一。潤生藥業作為中國首家向美國FDA申報吸入粉霧劑的企業，首次迎接FDA審計便取得零缺陷的優異成績，表明公司擁有高水平的質量體系和完備的商業化生產平臺和優秀的研發成果。本次順利通過PAI，是該產品在美國FDA審評階段的一個重要里程碑，對該產品在美國早日獲批上市具有重要意義。”
關于潤生藥業
潤生藥業創建于2014年10月，是一家專注于以吸入給藥遞送系統平臺為核心技術的復雜制劑制藥公司，目前已獲得來自聚心投資、和亞化醫、渤溢新天資本、德同資本、國投創新、博騰股份、華潤醫藥基金、華潤三九、華潤創新基金、興業國信等機構和企業的投資。公司目前核心管線產品為治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病的相關藥物，包括“沙美特羅替卡松粉吸入劑”和“丙酸氟替卡松粉吸入劑”等。公司計劃將在美國、中國等國家和地區推進上述產品的申報、上市和銷售，為患者提供買得起、高質量的吸入制劑藥物。
來源：吸入制劑微信公眾號，作者Porton博藥
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